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《装备制造业标准化和质量提升规划》,高性能医疗器械成重点

2016-08-08 16:51:14 上海冠瑞医疗设备股份有限公司 阅读

质检总局 国家标准委 工业和信息化部

关于印发《装备制造业标准化和质量提升规划》的通知

国质检标联〔2016〕396号  

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部门、各直属机构: 

为落实《中国制造2025》的部署和要求,切实发挥标准化和质量工作对装备制造业的引领和支撑作用,推进结构性改革尤其是供给侧结构性改革,促进产品产业迈向中高端,建设制造强国、质量强国,质检总局、国家标准委、工业和信息化部会同有关部门共同编制了《装备制造业标准化和质量提升规划》,经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

质检总局          国家标准委       工业和信息化部

2016年8月1日


《规划》重点要求:推动重点领域标准化突破,提升装备制造业质量竞争力。指出:围绕实施高端装备创新工程,适应创新进展和市场需求,改进标准制修订流程,提高标准制修订效率,缩短标准制修订周期,及时更新标准,推动…………高性能医疗器械等领域标准化实现新突破,加快装备质量安全标准与国际标准接轨,促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。

其中对高性能医疗器械的具体表述为:

以医疗器械产品安全有效性为出发点,根据医疗器械创新和产业化迫切需求,建立新兴、高性能医疗器械标准体系,研究和制定医疗器械领域基础、高风险、产业和监管急需的关键技术标准。

重点开展针对医用影像设备、医用机器人、可穿戴诊疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊疗器械、医用高值耗材、新型医用生物材料及器械、新型可降解材料、新型植入材料和植入物、基于组织工程技术的医疗器械产品及医用增材制造技术的医疗器械产品、新型医用生物敷料、微创治疗的介/植入产品、快速检测技术、基因检测产品、高风险传染病诊断试剂的关键技术和关键环节的前瞻性标准研究,实现关键和共性技术、关键产品以及关键方法的标准化,充分发挥标准在科技创新、产业发展中的引导和支撑作用。

密切关注集成技术在医疗器械领域的产品开发及对产业发展的影响,加大基础标准研究力度。重点推进我国自主创新标准提升到国际标准,提高新兴、高性能医疗器械产业国际竞争力。